Nella civiltà industriale tutte le nazioni hanno emanato nel tempo normative sempre più complesse per regolamentare le autorizzazioni sia alla produzione che alla commercializzazione dei prodotti destinati alla salute, che per la loro destinazione hanno una valenza tale per cui il consumatore deve essere tutelato al massimo.

Infatti i prodotti per la salute dai farmaci, ai dispositivi medici, dai cosmetici ai dietetici, proprio per la loro promessa di salute e benessere sono dei prodotti cui il legislatore ha posto particolare attenzione sia per quanto concerne gli aspetti produttivi e di immissione in commercio.

Per i farmaci dove la promessa di salute è più alta ovviamente abbiamo le norme più stringenti e complesse.

La necessità di avere un rapporto diretto con le autorità regolatorie ha fatto sviluppare già da molti anni delle figure professionali in grado di saper tradurre in atti amministrativi le normative.

La complessità delle procedure, nel settore della salute, ha fatto sì che nell’industria farmaceutica si andasse sviluppare una figura di particolare competenza che potesse far da tramite tra le aziende e le autorità regolatorie. Le aziende multinazionali e le grandi aziende italiane hanno creato nelle loro sedi degli uffici appositi e in taluni casi hanno scelto di affidarsi a Studi Professionali esterni per occuparsi delle problematiche autorizzative per la produzione e per l’immissione in commercio dei prodotti farmaceutici.

Inizialmente più che di un manager le aziende farmaceutiche avevano personale non qualificato a cui demandavano la consegna ed il ritiro delle pratiche al Ministero della sanità.

Man mano che venivano strutturate ed armonizzate a livello europeo le normative che regolamentavano da una parte le norme di Buona fabbricazione e dall’altra le procedure per l’immissione in commercio dei farmaci, si sentiva la necessità di istruire delle persone ad hoc per espletare al meglio tali funzioni.

Procedure sempre più complesse sia tecniche che amministrative di fatto hanno poi portato alla nascita di veri e propri manager che per competenza e professionalità costituiscono uno dei pilastri su cui fonda la moderna industria chimico farmaceutica.

Oggi tutte le aziende farmaceutiche dispongono di un proprio ufficio regolatorio e nella maggior parte dei casi si avvalgono o di personale proprio o di consulenti per tenere i contatti con gli enti regolatori quali l’AIFA ed il Ministero della Salute.

Per il settore farmaceutico esistono ormai da anni Studi di Consulenza specializzati che permettono di affrontare tutte le tematiche di registrazione con le procedure Nazionali, Centralizzate o di Mutuo Riconoscimento; molti di questi studi si avvalgono di corrispondenti nei differenti paesi e permettono alle aziende di poter commercializzare nei differenti paesi i farmaci nel rispetto delle specifiche normative nazionali. Parallelamente lo sviluppo dei Dispositivi medici e dei settori cosmetico e dietetico alimentare ha importo negli ultimi anni anche in questi settori delle normative, che sebbene lontane da quelle relative ai farmaci, anch’esse necessitano di personale esperto dedicato per poter assicurare il rispetto delle normative cogenti.

Basta pensare a tutte le recenti normative che hanno interessato tali settori ed alla sempre maggiore competenza del pubblico che ormai esige oltre che a prodotti di comprovata qualità anche documenti e stampati chiari e comprensibili.

In questa breve rassegna analizzeremo le diverse procedure per l’immissione in commercio dei prodotti destinati alla salute.

Cominciamo dai Farmaci, che per la loro peculiarità rappresentano i prodotti cui il legislatore ha rivolto maggior attenzione in considerazione del rischio beneficio che essi presentano.

I farmaci infatti sebbene contengono una valenza di cura e prevenzione di svariate patologie presentano anche dei rischi dovuti ad intolleranze e ad effetti collaterali.

I farmaci, in funzione della loro composizione e modalità di presentazione si dividono in:

FARMACI Etici: che rappresentano le specialità medicinali coperte da brevetto
FARMACI Generici: che non hanno più copertura brevettuale
FARMACI OTC: farmaci la cui composizione contiene sostanze collaudate da decenni di utilizzo che ne permettono un uso sicuro senza obbligo di prescrizione medica e che sono oggetto di pubblicità per favorirne l’autoprescrizione (Tali farmaci sono contraddistinti da un bollino  OTC)

Farmaci SOP: farmaci senza obbligo di prescrizione medica ma non soggetti ad essere auto prescritti

Farmaci Galenici: comprendono i farmaci che vengono allestiti direttamente nelle farmacie

Farmaci Ospedalieri: farmaci che vengono distribuiti od allestiti direttamente nelle farmacie ospedaliere

Farmaci a base di estratti vegetali:

Medicinali Omeopatici

Radiofarmaci: farmaci contenenti un componente marcato con un isotopo radioattivo

Farmaci derivati dal sangue o Emoderivati:

Farmaci Veterinari

Per la produzione dei Farmaci in ITALIA esistono 2 enti preposti a dare le autorizzazioni sia per la produzione che per il rilascio dell’Autorizzazione all’immissione in commercio.

L’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco che sovrintende a tutti i farmaci eccetto quelli veterinari
Il MINISTERO della SALUTE per quanto attiene alla produzione ed immissione dei farmaci ad uso veterinario.

Per produrre i farmaci occorre un’autorizzazione preventiva rilasciata in seguito a domanda del titolare della ditta ad ispezione che valuta i locali, le attrezzature, il personale preposto, le qualifiche e la preparazione, la tipologia dei medicinali che si intendono produrre ecc.
La domanda di attivazione di un’officina farmaceutica (farmaci ad uso umano) deve essere corredata da un versamento di una tassa di circa 13.838,99  €.

Ogni variazione attinente la modifica dell’officina avrà un ulteriore costo di 3459,75 €.

(nel caso di medicinali ad uso veterinario la tassa per l’attivazione di un’officina di produzione è di 6507,36 €

Tutti i medicinali per poter essere prodotti e commercializzati devono disporre di una specifica AIC.
Questa viene rilasciata dopo presentazione della domanda di rilascio di AIC corredata dalla documentazione specifica del medicinale redatta in 5 differenti moduli afferenti al documento tecnico comune (CTD)

L’AIC può essere richiesta a livello centralizzato inviando la documentazione all’EMA (attualmente ancora a Londra) – la tassa è di circa 300.000 € e l’AIC rilasciata è valida per tutti i membri dell’UE.

L’AIC può essere  richiesta solo per alcuni stati, in tal caso si parla di Mutuo riconoscimento ed infine può essere richiesta solo a livello nazionale all’AIFA o al Ministero della salute (per i medicinali veterinari)..

Il CTD (common technical document) deve essere sottomesso in via elettronica e deve contenere nei suoi 5 moduli tutte le informazioni relative al medicinale (ingredienti, eccipienti, prodotto finito,controlli, produzione, stabilità ecc.), alle sperimentazioni pre cliniche e cliniche, alle valutazioni degli esperti e tutte le informazioni relative alla società preponente.

Dott. Mariano Marotta